Anvisa fiscalizará farmácias de manipulação e importação após avanço irregular de canetas emagrecedoras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, anunciou, na segunda-feira (6), a ampliação das ações de fiscalização sobre farmácias de manipulação e empresas importadoras de insumos farmacêuticos utilizados na produção de canetas emagrecedoras, em meio a um cenário de crescimento acelerado e desorganizado desse mercado no Brasil.

A decisão foi precedida por uma série de operações realizadas entre janeiro e março de 2026, que resultaram na interdição de sete farmácias de manipulação e uma empresa importadora, além da apreensão de mais de um milhão de unidades de produtos irregulares. As inspeções identificaram falhas estruturais relevantes, incluindo ausência de registro sanitário, deficiências no controle de qualidade, descumprimento de boas práticas de manipulação e problemas de esterilidade, com potencial risco à segurança dos pacientes.

O movimento da agência ocorre em um contexto de forte expansão da demanda por medicamentos à base de agonistas de GLP-1, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, impulsionada principalmente pelo vencimento da patente da semaglutida no Brasil, em março de 2026. A abertura do mercado desencadeou a entrada de novos agentes e intensificou a busca por alternativas, especialmente no campo da manipulação magistral.

Dados levantados pela própria Anvisa indicam uma distorção relevante na cadeia produtiva, o volume de insumos farmacêuticos importados supera, em larga escala, a demanda estimada do mercado nacional. Em um dos recortes analisados, a quantidade de insumos importados seria suficiente para a produção de dezenas de milhões de doses, o que levanta questionamentos sobre o destino desses produtos e o grau de controle sanitário efetivo sobre sua utilização.

Esse descompasso, associado ao aumento expressivo dos pedidos de importação, especialmente de substâncias como tirzepatida, reforça a percepção de um crescimento não acompanhado por mecanismos adequados de controle, ampliando os riscos sanitários envolvidos.

Diante desse cenário, a Anvisa estruturou um plano de ação com foco no endurecimento do controle regulatório e na reorganização da cadeia. As medidas envolvem a revisão das normas aplicáveis à manipulação magistral, incluindo a RDC nº 67/2007, o reforço das inspeções em farmácias de manipulação, importadoras e estabelecimentos de saúde, além da possibilidade de suspensão de autorizações de funcionamento de empresas classificadas como de risco sanitário.

O pacote regulatório também prevê o aperfeiçoamento do controle sobre a importação de insumos farmacêuticos ativos, a intensificação da articulação com vigilâncias sanitárias estaduais e municipais e a ampliação da cooperação com agências reguladoras internacionais. Outro eixo relevante é a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e do setor de saúde, com o objetivo de alinhar diretrizes e monitorar os desdobramentos do uso desses medicamentos.

Além das ações estruturais, a agência pretende ampliar a vigilância sobre eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos manipulados, especialmente em serviços de emergência, hospitais e clínicas, indicando uma mudança de postura para um modelo mais ativo de monitoramento pós-uso.

A nova diretriz regulatória evidencia uma atuação mais abrangente, com foco em toda a cadeia produtiva, da importação dos insumos até a dispensação ao paciente, e reforça a responsabilização técnica dos estabelecimentos envolvidos.

No campo das farmácias de manipulação, o cenário aponta para o aumento das exigências relacionadas à rastreabilidade das formulações, à identificação da origem dos insumos, ao controle rigoroso de qualidade e à garantia de esterilidade, especialmente no caso de medicamentos injetáveis.

Apesar do endurecimento das medidas, a Anvisa sustenta que não há proibição da manipulação desses medicamentos, mas sim um movimento de aperfeiçoamento regulatório diante do crescimento irregular do setor. A agência também reforça que qualquer medicamento a ser comercializado no país deve atender aos critérios de segurança, eficácia e qualidade, independentemente do contexto de expansão do mercado.

Paralelamente, o ambiente regulatório segue em transformação, com diversos pedidos de registro de medicamentos à base de GLP-1 em análise, o que indica a consolidação de um novo segmento terapêutico, ainda em fase de estruturação e sob crescente escrutínio sanitário.

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