Mercado clandestino de tirzepatida pode ter movimentado R$ 2,5 bilhões enquanto política de acesso permanece travada

O mercado clandestino de tirzepatida deixou de reunir apenas compras individuais no Paraguai. Tornou-se uma cadeia com importadores, atravessadores, clínicas, canais digitais e distribuição nacional. Um levantamento do Itaú BBA divulgado pelo InfoMoney estimou, com informações de empresas do setor, que aproximadamente 3,1 milhões de caixas paraguaias chegaram ao Brasil em doze meses, movimentando cerca de R$ 2,5 bilhões. O volume equivaleria a 90% da produção paraguaia no período.

Os números oficiais confirmam escala industrial. Em operação realizada em 12 estados, Anvisa e Polícia Federal identificaram R$ 4,8 milhões em possíveis transações irregulares, 3,5 quilos de tirzepatida, quantidade suficiente para mais de 1 milhão de injetáveis, e 17 mil frascos preparados irregularmente. Entre janeiro e abril de 2026, mais de 1,3 milhão de unidades de medicamentos injetáveis irregulares foram apreendidas. No Maranhão, as apreensões passaram de 31 unidades em todo o ano de 2025 para 132 no primeiro semestre de 2026, alta de 325,8%.

Explicar esse avanço apenas por vaidade ou irresponsabilidade do consumidor é conveniente e insuficiente. O tratamento mensal com Mounjaro pode custar de R$ 1,4 mil a R$ 4 mil, conforme a dose. Em março, a Agência Câmara registrou preços de até R$ 3 mil por caixa. Segundo dados da Close-Up International publicados pela Bloomberg Línea, o Mounjaro movimentou R$ 850 milhões no país somente em janeiro de 2026. O preço não torna o contrabando legítimo, mas ajuda a explicar por que repressão sem alternativa regular e economicamente viável transfere a demanda das farmácias para atravessadores, redes sociais e clínicas.

O mercado ilegal não cresceu apenas porque faltou fiscalização. Cresceu também porque identificou uma demanda clínica e social que o mercado formal e o poder público não conseguiram atender em escala. Cada caixa apreendida revela um risco sanitário, mas o volume bilionário revela algo maior: existe uma política de acesso incompleta. Se a resposta oficial continuar limitada a proibições e operações policiais, o Estado combaterá os produtos já em circulação sem alterar as condições que tornam o negócio clandestino tão lucrativo.

Registro sanitário e patente formam barreiras diferentes

O Mounjaro foi registrado pela Anvisa em setembro de 2023 para diabetes tipo 2. Em junho de 2025, recebeu indicação para controle crônico do peso em determinados adultos com obesidade ou sobrepeso. Desde 23 de junho de 2025, agonistas de GLP-1 só podem ser dispensados com retenção da receita.

Registro sanitário não é formalidade dispensável. A Anvisa avalia composição, dose, impurezas, estabilidade, fabricação, eficácia e segurança. Para isso, uma empresa autorizada precisa protocolar pedido e apresentar dossiê técnico. A Agência não pode registrar de ofício cada produto estrangeiro vendido legalmente em seu país.

A patente é outra barreira. A proteção da tirzepatida no Brasil é apontada, com base em informações do INPI, como vigente até 5 de janeiro de 2036. Ela assegura exclusividade econômica à titular, mas não é fiscalizada pela Anvisa. A própria Agência afirma, na Nota Técnica nº 200/2025, que conflitos de propriedade industrial cabem ao INPI e ao Judiciário.

Por isso, “liberar outras marcas” exige duas respostas. A concorrente deve comprovar qualidade, eficácia e segurança para obter registro. Para comercializar antes de 2036, também precisa de autorização da titular, licença compulsória ou decisão judicial. O caminho responsável é acelerar dossiês completos sem reduzir o rigor sanitário e enfrentar a exclusividade pelos mecanismos legais, não tratar toda demora como se fosse apenas decisão técnica inevitável.

A crítica mais consistente à Anvisa não é exigir registro sem provas, mas cobrar transparência e estratégia. A Agência deveria informar quantos pedidos envolvendo tirzepatida estão em análise, quais dependem de complementação, quais poderiam usar dados de autoridades regulatórias estrangeiras e quais prazos são estimados. Sem essas informações, a sociedade não consegue distinguir atraso empresarial, complexidade científica e demora regulatória. A opacidade favorece os dois discursos extremos: o de que toda restrição é necessária e o de que qualquer exigência é mera proteção econômica ao laboratório dominante.

Paraguai tem regulação, mas seu registro não vale automaticamente no Brasil

O Paraguai possui autoridade sanitária nacional. A Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Dinavisa, registra, inspeciona, fiscaliza e realiza farmacovigilância. Mantém regras de registro, bioequivalência, boas práticas e normas para peptídeos sintéticos e medicamentos com tirzepatida, além de retirar produtos ilegítimos do mercado.

Segundo informações da própria Dinavisa publicadas pela imprensa paraguaia, T.G. e Tirzec possuem registro no país para diabetes tipo 2 e exigem receita. Isso não autentica qualquer caixa comprada na fronteira. A autoridade já alertou sobre falsificações do T.G. 10. Produto registrado, produto contrabandeado e produto falsificado são categorias distintas.

A diferença de preço também decorre da propriedade intelectual. Segundo o presidente da Câmara da Indústria Química Farmacêutica do Paraguai, a Eli Lilly não pediu patente da tirzepatida naquele território. Laboratórios locais podem concorrer se cumprirem as regras paraguaias. No Brasil, a exclusividade permanece. O preço menor não resulta da ausência de autoridade sanitária, mas de uma combinação entre concorrência, produção local e inexistência de patente territorial.

O Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp analisou Tirzedral, T.G., Lipoless, Tirzec e Gluconex. Encontrou tirzepatida nas cinco amostras e estrutura molecular compatível com a do Mounjaro. Isso contraria a generalização de que todo produto paraguaio seria uma falsificação sem princípio ativo. Não prova, porém, equivalência farmacêutica ou terapêutica. No Gluconex, a concentração estava cerca de 60% acima do rótulo, e o estudo não avaliou integralmente esterilidade, contaminantes, impurezas, estabilidade, fabricação, biodisponibilidade ou bioequivalência.

A ressalva da Anvisa é tecnicamente correta: a molécula identificada não basta para assegurar dose, absorção, eficácia e segurança. Mas a Agência deveria aprofundar a evidência, testar lotes apreendidos e divulgar resultados por marca. Também pode solicitar à Dinavisa dossiês, inspeções, certificados de boas práticas, estudos de estabilidade e dados de farmacovigilância. Existe base institucional para isso, pois Anvisa e Dinavisa assinaram memorando de cooperação em 2024.

O registro paraguaio continua territorial. Sem petição, fabricante identificado e dossiê brasileiro, não há processo para a Anvisa decidir. Mesmo com aprovação sanitária, a patente impediria a comercialização sem licença. Isso não isenta a Agência de oferecer orientação aos fabricantes paraguaios, transparência sobre pedidos e exigências, cooperação regulatória e prioridade quando houver fundamento de saúde pública. A escolha não precisa ser entre reconhecimento automático e indiferença burocrática.

Manipulação magistral pode ampliar acesso, mas não pode ser indústria disfarçada

Farmácia magistral regular não é sinônimo de produto clandestino. A Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa reconhece que a tirzepatida registrada é obtida por síntese química e admite sua preparação magistral, desde que sejam cumpridas a RDC nº 67/2007 e as exigências de procedência, identidade, pureza, rastreabilidade, esterilidade e controle de qualidade. A Lei de Propriedade Industrial também exclui do direito de patente a preparação de medicamento conforme prescrição para casos individuais. Essa exceção não autoriza estoque antecipado, marca própria, propaganda, padronização comercial ou fabricação de milhares de unidades.

Uma política de acesso poderia preservar essa via como opção individualizada, sob responsabilidade farmacêutica, especialmente quando a dose ou a forma necessária não estiver disponível no produto industrializado. A farmácia magistral acrescenta uma barreira de segurança entre prescrição e uso: qualifica o fornecedor, analisa o insumo, prepara para paciente identificado, dispensa, orienta, conserva e registra o lote. Tratar todo o setor como irregular pune os profissionais que cumprem as normas e pode empurrar pacientes para produtos sem qualquer controle.

Isso não significa defender uma liberação sem critérios. A Anvisa encontrou importação de insumos incompatível com a demanda individual, produção antecipada, falhas de esterilidade e matérias-primas sem origem comprovada. Em 2026, 11 inspeções em farmácias e importadoras resultaram em oito interdições. Em Santa Catarina, a Agência interditou uma linha após encontrar risco de contaminação e tirzepatida sem os testes exigidos. Em outro caso, proibiu tirzepatida preparada por empresa sem autorização para esse tipo de medicamento. São achados graves contra operações determinadas, não uma condenação coletiva aos farmacêuticos magistrais.

O “freio” regulatório atual ocorreu por fiscalizações, interdições, retenção de cargas e revisão das normas. A proposta apresentada à Diretoria da Anvisa prevê análise lote a lote, ensaios de identidade, impurezas, esterilidade e endotoxinas, rastreabilidade e farmacovigilância, além de reafirmar a individualização. O Voto nº 120/2026 detalha essas exigências, mas a ata de 6 de maio registra pedido de vista antes da conclusão da deliberação. Até que haja norma final, é incorreto anunciar proibição geral da tirzepatida magistral.

A norma definitiva precisa ser rigorosa sem tornar a conformidade economicamente impossível. Ensaios avançados, análise por lote e farmacovigilância são justificáveis para um peptídeo injetável, mas a Anvisa deve avaliar se os custos e a infraestrutura exigidos acabarão eliminando farmácias regulares de menor porte e concentrando novamente a oferta. Uma saída é organizar laboratórios de referência, métodos oficiais, compartilhamento de resultados de lotes e rastreabilidade nacional dos insumos. Assim, a regulação separa quem cumpre padrões elevados de quem opera como indústria clandestina, em vez de transformar restrição técnica em reserva de mercado indireta.

O problema mais sensível aparece quando prescrição, fornecimento, cobrança e aplicação pertencem ao mesmo circuito econômico. Uma reportagem do Fantástico apresentou investigação policial sobre produção clandestina em escala, clínicas de alto padrão e suspeita de participação oculta de médicos em laboratório, acompanhada de sinais de patrimônio de luxo. As defesas negaram fabricação e sociedade oculta. O caso ainda assim expõe o risco estrutural: quem prescreve não pode transformar a escolha terapêutica em fonte opaca de lucro com o medicamento.

Essa preocupação ultrapassa a manipulação. O Parecer CFM nº 13/2026, originado em consulta sobre pequena clínica de infusão de cetamina, admitiu que o médico responsável técnico acumulasse prescrição, guarda, controle, dispensação e aplicação sem farmacêutico. O Conselho Federal de Farmácia contestou essa interpretação, lembrando que o Decreto nº 85.878/1981 reserva a dispensação ao farmacêutico e que o médico não deve obter vantagem de comércio influenciado por sua prescrição.

Clínica licenciada pode adquirir e administrar medicamento regular em procedimento assistencial. Isso não equivale a vender caixas, frascos ou doses, manter estoque comercial ou embutir produto de origem não informada em “pacotes” de emagrecimento. A Lei nº 5.991/1973 limita comércio e dispensação aos estabelecimentos legalmente definidos. A regularidade do medicamento não legaliza sua venda por local não autorizado.

Uma via magistral de acesso precisa, portanto, vir acompanhada de separação econômica: prescrição clínica independente, preparação e dispensação em farmácia licenciada, paciente identificado, nota fiscal, farmacêutico responsável, rastreabilidade eletrônica e proibição de comissão, sociedade oculta ou venda direta pelo prescritor. O rigor deve atingir a escala industrial clandestina e o conflito de interesses, sem apagar a competência do farmacêutico magistral.

Essa separação também oferece uma agenda objetiva de fiscalização. Anvisa e vigilâncias locais podem cruzar prescrições, notas fiscais, origem dos insumos, estoques, cobrança de “protocolos” e vínculos societários entre prescritores, clínicas, importadoras e farmácias. CFM e CFF, por sua vez, deveriam construir uma orientação conjunta que diferencie administração assistencial, dispensação farmacêutica e comércio. O setor farmacêutico ganha credibilidade quando defende acesso e, ao mesmo tempo, aceita rastreabilidade, inspeção e responsabilização de quem desvia a finalidade magistral.

Congresso discute patente, mas acesso no SUS exige um plano

O artigo 71 da Lei de Propriedade Industrial permite licença compulsória temporária e não exclusiva em emergência nacional ou interesse público. A chamada “quebra de patente” não confisca a tecnologia. Autoriza outros agentes a explorar a invenção em condições definidas e com royalties, sem dispensar registro sanitário.

Na Câmara, o PL nº 68/2026, de Mário Heringer, declara Mounjaro e Zepbound de interesse público. A urgência foi aprovada em fevereiro, mas, em 10 de agosto, a proposta continuava pronta para o Plenário, sem avanço desde março. No Senado, o PL nº 160/2026, da senadora Dra. Eudócia, propõe licenciamento, produção nacional e acesso pelo SUS; desde maio aguarda relatório na Comissão de Ciência e Tecnologia. O país já usou licença compulsória no caso do efavirenz, em 2007, portanto existe precedente jurídico.

A urgência sanitária é real. Em 2024, 62,6% dos adultos brasileiros tinham excesso de peso e 25,7% viviam com obesidade. Obesidade é doença crônica, não apenas questão estética. Isso não significa oferecer canetas indiscriminadamente, mas definir quem obtém maior benefício e como sustentar o tratamento.

Licenciar a patente não incorpora o medicamento ao SUS. A Conitec avalia eficácia, segurança, efetividade, custo-efetividade e impacto orçamentário; depois são necessários decisão ministerial, protocolo, compra e abastecimento. Hoje, tirzepatida e agonistas de GLP-1 não integram o protocolo do SUS para diabetes tipo 2. Em 2025, o Ministério da Saúde também não incorporou a semaglutida para um grupo de pacientes com obesidade grave e doença cardiovascular.

A licença pode reduzir preços e mudar esse cálculo, mas produzir tirzepatida exige síntese peptídica, purificação, formulação estéril e controle de impurezas. Os projetos precisam estar ligados a negociação de preço, transferência tecnológica, capacidade nacional, compra pública, critérios clínicos, acompanhamento multiprofissional, assistência farmacêutica e farmacovigilância. Sem isso, a lei pode gerar manchete sem gerar dose.

O Congresso também precisa decidir com dados, não apenas com declarações de interesse público. Os projetos deveriam exigir cenários de royalties, estimativas de redução de preço, capacidade de produção nacional, prazo para início do fornecimento e impacto orçamentário para grupos prioritários no SUS. Se a licença compulsória for rejeitada, o governo e o Parlamento devem apresentar a alternativa: negociação de preço, licenciamento voluntário, transferência tecnológica ou subsídio focalizado. Manter tudo como está também é uma decisão política, embora frequentemente seja apresentada como simples respeito à patente.

A semaglutida mostra o efeito da concorrência regular. Após o fim da patente, havia oito pedidos de registro em análise e nove aguardando avaliação. A Anvisa aprovou a primeira caneta sintética em maio e registrou outras cinco em julho. Patente, produção, registro e incorporação precisam ser tratados em conjunto.

Justiça e CFM ampliam a insegurança

A regulação admite excepcionalmente a importação pessoal de medicamento sem registro, com prescrição e requisitos, salvo proibição específica do produto. Nesse espaço, decisões em Alagoas, Rio Grande do Sul e Pernambuco permitiram tirzepatida para uso próprio e quantidade limitada. No Sul, a Justiça manteve a proibição do Tirzec, nominalmente alcançado por resoluções da Anvisa, mas admitiu outras formulações não citadas. Em Alagoas, autorizou Tirzec para evitar interrupção. Em Pernambuco, o TRF da 5ª Região liberou Mounjaro comprado no exterior para uma usuária e sua mãe.

Essas decisões não registram o produto, comprovam equivalência ou autorizam revenda. Resolvem casos individuais diante do vazio de acesso. Quando a liminar vira caminho para continuar tratamento, a judicialização começa a substituir política pública.

Em 3 de agosto, o CFM alertou que médicos não podem prescrever, aplicar ou intermediar tirzepatida sem registro válido ou obtida em desacordo com a legislação. A nota não proíbe Mounjaro regular nem, por si, toda preparação magistral conforme as regras da Anvisa. Sua recomendação para usar apenas medicamentos autorizados e comercializados no país pode, contudo, colidir com a importação pessoal excepcional reconhecida pela própria Anvisa e com ordens judiciais que dependem de prescrição. O médico pode ficar entre a continuidade do cuidado e o temor de processo ético, ampliando a judicialização.

O CFM deveria esclarecer expressamente três situações diferentes: medicamento estrangeiro proibido pela Anvisa, importação pessoal excepcional autorizada e preparação magistral regular. Colocar todas sob a mesma suspeita não fortalece a segurança sanitária; produz insegurança para o prescritor e pode interromper tratamentos que a própria legislação ou uma decisão judicial admite. Ao mesmo tempo, a orientação ética precisa ser mais firme contra vantagem financeira vinculada à escolha, ao fornecimento ou à aplicação do produto pelo próprio prescritor.

Risco clínico exige acompanhamento e dispensação qualificada

Em entrevista ao Jornal Pequeno, o professor de Farmácia e doutor em Ciências da Saúde Hiran Reis Sousa afirma que a tirzepatida não é cosmético. Antes do tratamento, é preciso avaliar IMC, histórico, comorbidades, medicamentos e, conforme o caso, glicemia, hemoglobina glicada, lipídios, funções hepática e renal, hemograma e tireoide.

Sem acompanhamento, podem ocorrer náuseas, tontura, fadiga e perda de massa muscular. Complicações incluem desidratação, distúrbios eletrolíticos, pancreatite, doença da vesícula e hipoglicemia. O uso exclusivamente estético e sem indicação pode agravar a perda muscular, favorecer deficiências nutricionais e levar à recuperação do peso após a interrupção. Gestação, amamentação, histórico de carcinoma medular de tireoide e síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 são contraindicações relevantes. No produto clandestino, somam-se incertezas sobre dose, pureza, esterilidade, falsificação e conservação entre 2 °C e 8 °C.

A Anvisa recebeu quase 3 mil notificações de eventos adversos ligados a agonistas de GLP-1 entre 2018 e 2026, inclusive casos graves. As notificações não comprovam causalidade isoladamente, mas exigem prescrição responsável, seguimento multiprofissional, dispensação farmacêutica e farmacovigilância.

Proibir sem construir acesso preserva o mercado clandestino

Uma política coerente deve agir ao mesmo tempo sobre segurança, preço e canais de fornecimento. Precisa bloquear produtos falsos, não registrados ou sem cadeia de frio; negociar preço e transferência tecnológica; decidir publicamente sobre licença compulsória e SUS; acelerar concorrentes com dossiês completos; e preservar a preparação magistral individualizada quando tecnicamente justificada, com controle rigoroso e dispensação pelo farmacêutico.

Também é necessário um painel nacional que mostre apreensões, rotas, clínicas e empresas autuadas, eventos adversos e resultados laboratoriais por produto. Sem inteligência econômica, sanitária e criminal integrada, a fiscalização continuará chegando depois que o negócio já se organizou.

Para a Anvisa, isso significa combinar repressão com transparência regulatória, cooperação com a Dinavisa, testes públicos dos lotes apreendidos e uma norma magistral baseada em risco. Para o Ministério da Saúde e o Congresso, significa apresentar uma estratégia verificável de preço, patente, produção e acesso no SUS. Para CFM, CFF e setor farmacêutico, significa separar prescrição, dispensação e interesse econômico, além de recolocar o farmacêutico como barreira técnica contra falsificação, erro de dose e uso irracional.

O Brasil não precisa escolher entre monopólio e contrabando, nem entre acesso e segurança. Licença compulsória não dispensa a Anvisa. Registro sanitário, por sua vez, não responde sozinho a preço, concentração e acesso. A manipulação magistral regular pode integrar a solução, mas perde legitimidade quando é convertida em produção antecipada ou braço comercial do prescritor. A clínica pode cuidar e aplicar, mas não substituir a farmácia para vender medicamentos.

Quando o Estado oferece apenas repressão na fronteira, uma marca de alto custo e normas profissionais contraditórias, o lucro se distribui entre a indústria no mercado formal, atravessadores no mercado clandestino e operadores de áreas cinzentas; o risco fica com o paciente. Segurança sanitária não é somente dizer o que ele não pode comprar. É garantir que o tratamento clinicamente indicado possa ser obtido por caminho regular, fiscalizado, acessível e com participação efetiva do farmacêutico.

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