Sandbox da Anvisa acende alerta sobre inovações que podem esvaziar a assistência farmacêutica

A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (30) a abertura de uma consulta pública por 60 dias para estabelecer a regra geral de seu sandbox regulatório. O mecanismo permitirá testar, temporariamente e sob supervisão da Agência, produtos, serviços, tecnologias e modelos de negócio que enfrentam barreiras nas normas sanitárias atuais, inclusive com flexibilização de determinados requisitos.

A distinção é importante, cosméticos personalizados e Cannabis medicinal já foram utilizados pela Anvisa em experiências específicas de sandbox, mas a consulta aprovada agora trata da estrutura geral do instrumento. A própria Agência informa que o modelo foi concebido de forma transversal e poderá ser aplicado em diferentes áreas sob sua competência.

Isso interessa diretamente aos farmacêuticos. O setor já enfrenta problemas concretos de fiscalização relacionados a vending machines de medicamentos instaladas em condomínios e à atuação de marketplaces na comercialização e entrega de medicamentos. Ao mesmo tempo, outros modelos ainda aparecem como propostas, projetos ou possibilidades de expansão, como totens de médicos dentro de farmácias, atendimento farmacêutico remoto, lockers inteligentes, sistemas automatizados de dispensação, uso de inteligência artificial em etapas da assistência e entregas por drones.

Esses modelos não estão, necessariamente, sendo submetidos ao sandbox neste momento. O alerta está em outra questão, a regra criada agora poderá definir como futuras tecnologias que colidem com a regulamentação sanitária serão testadas e quais exigências poderão ser temporariamente flexibilizadas.

Quando a inovação encontra a lei

O sandbox tem limites. O Marco Legal das Startups permite que órgãos reguladores afastem temporariamente normas sob sua própria competência. Isso não autoriza a Anvisa a suspender, por ato administrativo, exigências estabelecidas diretamente em lei federal.

Na Farmácia, essa diferença é decisiva. A Lei 13.021/2014 estabelece a farmácia como estabelecimento de assistência à saúde e exige a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento. A Lei 5.991/1973 também disciplina a assistência técnica e a dispensação de medicamentos.

A controvérsia já chegou ao Judiciário. Em novembro de 2025, a 4ª Turma do TRF-3 rejeitou modelo de atendimento telepresencial por farmacêutico, considerando que a legislação exige a presença do profissional e destacando os riscos relacionados à dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial.

Telefarmácia e telessaúde são situações diferentes. A Lei 14.510/2022 admite telessaúde, mas preserva autonomia, segurança, confidencialidade e as atribuições legais de cada profissão. Tecnologia não elimina responsabilidade profissional.

Totem médico dentro da farmácia também entra no alerta

O problema não é a telemedicina em si. O ponto crítico é aproximar consulta, prescrição e venda de medicamentos dentro da mesma estrutura comercial.

Neste mês, o CFF se posicionou contra consultas médicas por telemedicina dentro de farmácias.

Quando consulta, prescrição e comercialização ficam integradas ao mesmo modelo de negócio, surgem questionamentos sobre independência profissional, indução ao consumo, uso racional de medicamentos e proteção do paciente.

A farmácia não pode deixar de ser estabelecimento de assistência à saúde para se transformar em ponto de conversão comercial de consultas e prescrições.

O problema já apareceu nas plataformas digitais

A questão já saiu do campo teórico. Em junho deste ano, a Anvisa proibiu a plataforma Voy, que oferecia avaliações e tratamentos personalizados para obesidade associados à entrega de medicamentos. A Agência identificou funcionalidades enquadráveis como software médico e irregularidades relacionadas à comercialização de medicamentos.

O caso expõe uma fronteira cada vez mais difícil de fiscalizar, uma única empresa pode reunir tecnologia, avaliação em saúde, indicação terapêutica, medicamentos e comércio eletrônico.

Os marketplaces também avançaram sobre esse território. Em agosto, a Anvisa abriu processo específico para regulamentar logística e entrega de medicamentos por plataformas digitais.

A RDC 44/2009 já estabelece que a solicitação remota de medicamentos deve permanecer vinculada a estabelecimento regularizado, com assistência farmacêutica, avaliação da receita quando necessária, acesso ao profissional e proteção da confidencialidade dos dados do paciente.

Lockers, drones e entregas automatizadas podem mudar a logística. Não podem apagar a cadeia de responsabilidade sanitária.

Vending machines já preocupam a fiscalização

As máquinas automáticas de medicamentos já chegaram à agenda da fiscalização profissional. O CFF incluiu “vending machines de medicamentos e marketplaces” entre os temas do XVIII Encontro Nacional de Fiscalização, realizado em setembro.

Uma máquina capaz de disponibilizar medicamentos levanta questões elementares, quem dispensa, quem avalia a receita, onde está o estabelecimento responsável, como ocorre a orientação ao paciente, como são garantidas temperatura e rastreabilidade e quem responde por eventual dano?

Essas exigências não são obstáculos burocráticos. São barreiras sanitárias destinadas a proteger o paciente.

Anvisa admite riscos do próprio sandbox

A própria Análise de Impacto Regulatório da Anvisa identificou riscos associados ao modelo, entre eles captura pelo setor regulado, judicialização, falhas metodológicas e comprometimento de atividades prioritárias da Agência. Entre as medidas de proteção aparecem transparência e participação dos interessados.

A Controladoria-Geral da União também recomendou critérios claros de seleção, avaliação prévia dos riscos, transparência dos projetos e possibilidade de manifestação dos agentes afetados.

O Ministério da Fazenda também analisou o desenho do sandbox e discutiu seus possíveis efeitos concorrenciais. Na fase de construção do modelo, foram consideradas alternativas envolvendo empresas e startups ainda submetidas a diferentes níveis de regularização.

Isso reforça um ponto, quanto maior a flexibilização concedida a uma empresa, maior deve ser a transparência sobre quem recebeu a autorização, quais regras foram afastadas e quais riscos estão sendo assumidos.

Flexibilização será definida dentro de cada experimento

Nas orientações publicadas pela Anvisa, a fase de autorização prevê a definição das regras que poderão ser flexibilizadas e a elaboração de um Protocolo de Flexibilização Regulatória Experimental para cada projeto.

É nesse documento que estarão os limites, condições e salvaguardas da experiência.

O piloto de cosméticos personalizados mostra como o sistema funciona, projetos são selecionados, recebem autorização temporária e passam a operar dentro de parâmetros específicos, sob monitoramento da Agência.

Há ainda um efeito posterior relevante, as evidências produzidas nesses experimentos podem ser utilizadas para orientar futuras decisões e alterações regulatórias.

Por isso, o que hoje é exceção experimental pode ajudar a definir a regulamentação de amanhã.

Farmacêuticos precisam participar da consulta

É exatamente por isso que a consulta pública interessa à categoria.

O que está sendo definido agora não é apenas o destino dos projetos já existentes. É a regra que determinará como futuros sandboxes sanitários poderão funcionar.

Farmacêuticos, conselhos, sindicatos e entidades profissionais têm espaço para defender salvaguardas claras quando os projetos envolverem medicamentos, dispensação, assistência farmacêutica, estabelecimentos de saúde ou atividades privativas de profissão regulamentada.

Entre os pontos que merecem atenção estão limites à substituição da presença profissional exigida em lei, dispensação automatizada, integração comercial entre consulta, prescrição e venda, rastreabilidade, medicamentos sujeitos a controle especial, dados de saúde, participação das vigilâncias sanitárias e dos conselhos profissionais e responsabilização das empresas participantes.

Também é fundamental exigir transparência sobre qual norma será flexibilizada, para qual empresa, por quanto tempo, em qual população e com quais mecanismos de controle e responsabilização.

O debate não é ser contra a inovação. É impedir que proteção sanitária seja tratada como simples barreira de mercado.

A Anvisa confirmou a abertura da consulta pública sobre a norma geral do sandbox, com prazo previsto de 60 dias.

Até o fechamento desta matéria, o link indicado pela Agência para acesso à nova consulta apresentava erro e o formulário para envio das contribuições não estava acessível.

Enquanto o acesso não é normalizado, os interessados podem acompanhar a página oficial do Sandbox Regulatório da Anvisa

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