Senado debate impactos da atuação da Anvisa sobre farmácias de manipulação e tratamentos com medicamentos estéreis

A intensificação da atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre farmácias de manipulação de medicamentos estéreis chegou ao Senado Federal. A Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) realizou, nesta terça-feira (30), uma audiência pública para discutir os impactos das medidas adotadas pela agência, após médicos, farmácias de manipulação e pacientes relatarem dificuldades relacionadas à continuidade de tratamentos, insegurança jurídica e dúvidas sobre a aplicação da regulamentação vigente.

A audiência foi requerida pelos senadores Jorge Seif (PL-SC) e Hermes Klann (PL-SC). Segundo os parlamentares, o objetivo não foi questionar a importância da fiscalização sanitária, mas avaliar se as medidas atualmente adotadas pela Anvisa preservam o equilíbrio entre a segurança dos pacientes, a autonomia dos profissionais de saúde e o acesso aos tratamentos prescritos. Embora ainda não exista proposta legislativa ou alteração regulatória em discussão, o encontro marcou o início de um debate que poderá subsidiar futuras decisões relacionadas ao setor.

Outro ponto que chamou atenção foi a ausência da Anvisa. Apesar de convidada para participar da audiência, a agência não enviou representantes ao Senado. Durante a abertura dos trabalhos, a presidente da comissão, senadora Damares Alves (Republicanos-DF), informou que a Anvisa havia solicitado participação, mas acabou não comparecendo. A parlamentar também anunciou que o elevado interesse despertado pelo tema deverá resultar na realização de novas audiências públicas, diante do grande número de entidades e especialistas que manifestaram interesse em contribuir com a discussão.

Especialistas apresentaram posições divergentes

Entre os participantes, o médico ginecologista e obstetra Eduardo Schor, professor livre-docente da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e chefe do Setor de Endometriose da Escola Paulista de Medicina, defendeu a manutenção da utilização de implantes manipulados de gestrinona para pacientes com endometriose. Segundo ele, a terapia tem permitido reduzir procedimentos cirúrgicos e melhorar significativamente a qualidade de vida das pacientes, destacando que a discussão deve ser conduzida com base em evidências científicas e na autonomia médica para indicação dos tratamentos.

Já Lia Cruz Vaz da Costa Damasio, diretora de Defesa e Valorização Profissional da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), João Eduardo Nunes Salles, presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), e Cleiton Luiz Dornelles Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), apresentaram posicionamento convergente. As entidades defenderam o fortalecimento das exigências regulatórias para determinadas formulações manipuladas, sustentando que medicamentos hormonais e formulações à base de análogos de GLP-1 e GIP devem demonstrar segurança, eficácia e qualidade por meio de estudos científicos antes de serem disponibilizados aos pacientes. Também defenderam maior rigor quanto à rastreabilidade, controle de qualidade e farmacovigilância.

Conselho Federal de Farmácia defende aperfeiçoamento regulatório sem comprometer a atividade magistral

Representando o Conselho Federal de Farmácia (CFF), a farmacêutica Priscila Nogueira Camacho Dejuste, membro do Grupo de Trabalho sobre Suplementos Alimentares do CFF, apresentou posicionamento diferente. Segundo ela, a discussão não deve ser reduzida a uma escolha entre fiscalização sanitária e acesso aos tratamentos.

A farmacêutica ressaltou que as preparações estéreis são produzidas em ambiente altamente regulado e que o farmacêutico responde técnica e legalmente por todas as etapas do processo, incluindo qualificação de fornecedores, validação dos procedimentos, garantia da esterilidade, rastreabilidade e liberação dos medicamentos.

Priscila também destacou que o Conselho Federal de Farmácia participa da fiscalização do exercício profissional e defendeu que eventuais aperfeiçoamentos regulatórios sejam construídos de forma técnica, participativa e baseada em evidências, permitindo combater irregularidades sem comprometer a atuação das farmácias de manipulação que cumprem rigorosamente a legislação e garantem o acesso dos pacientes aos tratamentos individualizados.

Debate terá continuidade

A audiência teve caráter consultivo e não resultou em qualquer deliberação sobre alterações na regulamentação vigente. No entanto, deixou evidente que o tema continuará sendo debatido no Senado Federal.

Segundo a senadora Damares Alves, novas audiências públicas deverão ser realizadas para ampliar a participação de especialistas, entidades representativas e da própria Anvisa, com o objetivo de reunir subsídios técnicos antes de qualquer encaminhamento relacionado ao tema.

As próximas audiências deverão ser acompanhadas de perto pelos profissionais farmacêuticos e pelas entidades representativas do setor, já que eventuais aperfeiçoamentos regulatórios poderão repercutir diretamente sobre a atividade das farmácias de manipulação, especialmente no segmento de medicamentos estéreis e injetáveis. O debate também poderá influenciar o acesso dos pacientes aos tratamentos individualizados e a atuação dos profissionais envolvidos na assistência farmacêutica.

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