TCU expõe falhas que persistem há dez anos na fiscalização de medicamentos pela Anvisa

Dez anos depois de apontar fragilidades no acompanhamento dos medicamentos que chegam ao mercado, o Tribunal de Contas da União concluiu que parte dos problemas permanece sem solução. No Acórdão 2.013/2026, o TCU verificou que, das 17 recomendações feitas à Anvisa, apenas duas foram implementadas integralmente. Seis foram atendidas parcialmente, seis ainda estavam em execução e três não haviam sido implementadas.

A primeira auditoria, realizada em 2016, já havia identificado a ausência de uma base nacional unificada para notificações, a descontinuidade do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos e falhas na coordenação dos laboratórios de vigilância sanitária. Na época, o TCU alertou que a fragmentação dificultava a identificação de sinais de segurança e a análise de tendências envolvendo eventos adversos e queixas técnicas.

O novo monitoramento mostra que a quantidade de amostras de medicamentos analisadas caiu de 1.583, em 2015, para 329, em 2023. A redução foi de aproximadamente 79%. Esses números representam amostras, e não a quantidade individual de testes realizados. Uma mesma amostra pode passar por diferentes ensaios para verificar embalagem, identificação, teor do princípio ativo, dissolução, estabilidade, impurezas e outros critérios previstos nas especificações oficiais.

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fiocruz, explica que o monitoramento pode começar pela análise da embalagem e avançar até a avaliação do princípio ativo. É esse controle que permite verificar se o medicamento encontrado na farmácia, no hospital ou no posto de saúde continua correspondendo ao produto que foi autorizado pela Anvisa.

A redução das análises torna-se ainda mais relevante porque a validade dos registros de medicamentos foi ampliada de cinco para dez anos. O TCU recomendou que a Anvisa intensifique a vigilância sobre os produtos beneficiados pelo prazo maior e considere, nos processos de renovação, o histórico de inspeções, queixas técnicas, notificações de segurança e problemas identificados depois da entrada do medicamento no mercado.

O Tribunal também determinou que a Agência apresente, em até 120 dias, um plano para integrar nacionalmente os dados sobre queixas técnicas, incluindo informações mantidas em sistemas estaduais e bases anteriores. Entre as recomendações está ainda a criação de um plano nacional de capacitação de profissionais de saúde para utilização do VigiMed, em parceria com conselhos profissionais e vigilâncias sanitárias estaduais. O TCU também cobra mecanismos que aumentem o preenchimento de informações essenciais, como fabricante e número do lote.

Casos mostram que o risco não é apenas administrativo

As consequências de um controle insuficiente podem ultrapassar o recolhimento de produtos. Em 2003, o contraste radiológico Celobar, embora registrado e fabricado por uma empresa autorizada, chegou aos pacientes contaminado com compostos tóxicos de bário. O Instituto Médico-Legal de Goiás confirmou dez mortes por intoxicação. O caso também provocou medo entre pacientes e levou à suspensão de exames necessários para diagnósticos. A própria Anvisa classificou o episódio como o mais grave de sua história até aquele momento, segundo registros do Conselho Federal de Medicina e da Câmara dos Deputados.

Outro episódio emblemático envolveu o anticoncepcional Microvlar. Cartelas de comprimidos sem princípio ativo, produzidas para testar máquinas do laboratório, chegaram às consumidoras e não impediram gestações. O Superior Tribunal de Justiça reconheceu o direito à indenização em diferentes processos. Um dos casos envolveu uma mulher que engravidou de gêmeos mesmo utilizando regularmente o medicamento. Outro registrou angústia, quebra do planejamento familiar e dificuldades financeiras causadas por uma gravidez inesperada. O STJ classificou o episódio como o caso das “pílulas de farinha”.

Ocorrências recentes demonstram que corpos estranhos, precipitados e alterações físicas continuam sendo encontrados em medicamentos disponíveis no mercado. Em junho de 2026, a Anvisa determinou o recolhimento de um lote de clindamicina injetável após a constatação de corpos estranhos e precipitados em frascos lacrados. Também foram atingidos um lote do antibiótico Polycid, utilizado contra infecções graves, e um lote de solução fisiológica. Os três produtos foram retirados de circulação por desvios de qualidade.

Em julho, quatro lotes de dobutamina, medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, foram suspensos depois da confirmação de precipitados, partículas suspensas, cristalização e alteração de cor. A medida proibiu a venda, a distribuição e o uso dos lotes. Em abril, um lote de dipirona injetável já havia sido recolhido pela presença de material particulado estranho à formulação. A Anvisa não informou pacientes lesionados nesses episódios, mas os recolhimentos exigiram a retirada e a substituição de medicamentos utilizados em serviços de saúde.

Em 2025, a Agência também determinou o recolhimento de um lote de furosemida após a identificação de material estranho com suspeita de ser um caco de vidro. O episódio demonstra a importância das vigilâncias locais, dos serviços de saúde e dos profissionais que identificam alterações depois que o medicamento já entrou em circulação.

Os recolhimentos também podem provocar insegurança e transtornos para quem depende de tratamento contínuo. Em 2022, lotes de losartana foram recolhidos preventivamente após análises identificarem uma impureza química. Pacientes tiveram de procurar farmácias para verificar lotes e realizar trocas. A Anvisa orientou que o tratamento não fosse interrompido, porque a suspensão abrupta poderia representar risco à saúde. Parte das medidas foi posteriormente revogada após novos dados indicarem segurança no consumo. Por isso, o episódio deve ser entendido como exemplo de transtorno, necessidade de substituição e importância de uma comunicação rápida, e não como prova de dano provocado pela impureza.

Farmacêutico está na linha de identificação

Embora o acórdão utilize a expressão ampla “profissionais de saúde” e não mencione especificamente os farmacêuticos, a categoria ocupa posição estratégica nesse sistema. O farmacêutico pode perceber alterações de cor, partículas, precipitados, defeitos na embalagem, ausência de efeito esperado e suspeitas de reações adversas durante a dispensação, o armazenamento, o preparo ou o acompanhamento do paciente.

A atuação, porém, depende de capacitação e de canais que permitam informar corretamente o medicamento, o fabricante e o lote envolvido. Também é necessário diferenciar a notificação de suspeitas de eventos adversos pelo VigiMed das queixas técnicas relacionadas à qualidade, que devem seguir os canais sanitários indicados pela Anvisa.

Os casos citados não provam que as falhas identificadas pelo TCU tenham causado diretamente cada ocorrência. Eles demonstram o tipo de problema que a fiscalização pós-registro precisa detectar rapidamente. Sem notificação, o desvio pode permanecer invisível. Sem análise laboratorial, a suspeita pode não ser confirmada. E, sem integração dos dados, ocorrências relacionadas ao mesmo produto ou lote podem continuar sendo tratadas como fatos isolados.

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